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药企的非强制检定的器具可以委托给只有CNAS证书的检...

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qq53039 发布于: 2016-8-30 16:41 2436 次浏览 12 位用户参与讨论
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11#
快乐.每一天 发表于 2016-8-30 20:15:08
记得好多器具,都可以建立企业内部最高标准,可以自检的。我去过一些药企,他们对数量比较多的,都有建立标准,像压力表,容量瓶这些。等等
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12#
wsm123123 发表于 2016-8-30 21:30:23
企业最高标准器、属于强检目录的工作计量器具才交由质监部门指定的计量所或计量检测技术研究院吧,生产工艺中关键参数、药品质量检测关键数据用的计量器具或测量仪器何必一定请计量所或计研院检嘛!现在好多地方政府财政付费,企业免征费用的范围仅为:强检目录中的工作器具、企业最高标准器两类,且指定由当地计量所检定,企业自认是企业A类管理的计量器具,但用于生产工艺、药品质量检测中的测量仪器或计量器具,政府审核时均给从强检范围剔出了,判定是企业自主请检,必须收费!找由CNAS证书的机构,并获得计量行政部门授权的第三方机构应没问题,GMP第92条明确了呀,如果企业建立了计量标准器具,通过计量行政部门的考核,并获得授权后,企业自检也可以,何必花钱买合格证嘛!!!
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13#
爱上阿南 发表于 2016-8-30 21:37:58
第三方检测机构都可以检,GMP中对校准的要求经过校准就可以、GMP认证的时候专家就只看有没有证书,有资质就行。
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