《实验室和检查机构资质认定管理办法》（征求意见稿...

关于征求《实验室和检查机构资质认定管理办法》（征求意见稿）修改意见的函



各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局：

　　根据国家认监委2011年立法计划的安排，结合近年来《实验室和检查机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中总结的经验，针对2010年《办法》立法后评估工作报告中提出的问题，实验室部和法律部共同启动了《办法》的修订工作。
　　现将《实验室和检查机构资质认定管理办法》（征求意见稿）印发给你们，请认真研究，并组织征求意见。请于9月15日前，反馈意见和建议。
　　联系人：周刚、谢澄
　　电话：010-82262770、82262771
　　传真：010-82260763
　　邮件：[email protected]、[email protected]
　　附件：《实验室和检查机构资质认定管理办法》（征求意见稿）.doc　　                                                                    
                                                                                                            二○一一年八月十七日

实验室和检查机构资质认定管理办法》（征求意见稿）

                                              第一章  总则
　　第一条 为规范实验室和检查机构资质认定工作，加强实验室和检查机构资质管理，促进实验室和检查机构的技术能力和管理水平的提升，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的资质认定，是指国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级质监部门）对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合国家有关法律法规、技术规范或标准的规定而实施的评价和承认活动。
资质认定的形式包括计量认证、审查认可（验收）和检查机构认定。
　　第三条 在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。
    第四条 国家认监委统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。
　　省级质监部门负责所辖行政区域内的实验室资质认定和监督管理工作。
    第五条 实验室和检查机构的资质认定应遵循客观公正、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、审查的工作原则。
第六条 实验室和检查机构及其人员从事检测检验、检查相关活动，应当依照国家有关法律法规、技术规范或标准的规定，尊重科学，恪守职业道德，并保证向社会出具的数据和结果客观、公正和准确。

第八章  附则
　　第五十四条 本办法有关术语的含义：
　　（一）实验室，是指按照技术规范或标准从事检测、检验活动的技术机构；
（二）检查机构，是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构；
（三）资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当依法具有的基本条件和能力。
　　（四）实验室和检查机构的基本条件，是指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。
（五）实验室和检查机构的能力，是指实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
（六）计量认证是指国家认监委和地方质监部门依据有关法律法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境、人员的操作技能、保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的能力进行的考核。
（七）审查认可（验收）是指国家认监委和地方质监部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的技术能力以及管理体系进行的考核。
第五十五条 资质认定收费，应当按照国家有关规定办理。
　  第五十六条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
　　第五十七条 本办法自2012年4月1日起施行。

第二章  实验室和检查机构资质认定
    第七条 从事下列活动的实验室应当通过资质认定：
　　（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；
　　（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；
　　（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；
　　（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；
　　（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；
　　（六）其他法律法规规定需要通过资质认定的。
    第八条 从事与认证有关检查活动的检查机构应当通过资质认定。
    第九条 国务院有关主管部门所属、经其批准设立的实验室，其资质认定由国家认监委负责组织实施，其他实验室的资质认定，由其所在行政区域的省级质监部门负责组织实施。
检查机构资质认定由国家认监委负责组织实施。　
     第十条 申请资质认定的实验室和检查机构应当具备下列受理条件：
    （一）具备独立法人资格或事业单位法人授权的明确法律地位；
    （二）出资人或组织与检测检验或检查工作不存在直接的利益关系，且能够保证检测检验或检查工作的独立性和公正性。
不符合上述条件的实验室或检查机构，国家认监委或省级质监部门不受理其资质认定申请。　
     第十一条 国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定实验室和检查机构资质认定的基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。
     第十二条 国家认监委和省级质监部门按照行政许可的规定，组织实施资质认定现场技术评审，确认申请资质认定的实验室和检查机构符合国家有关法律法规、技术规范或标准规定的基本条件和能力，方可向其颁发资质认定证书。
    第十三条 资质认定证书的有效期为3年。
    申请人应当在资质认定证书有效期届满前6个月前提出复查换证申请。
    第十四条 取得资质认定的实验室和检查机构，应当在资质认定范围内正确使用证书和标志，不得涂改、转让和出借证书，其出具的检测检验、检查报告应当在封面的左上角加盖或者印刷资质认定标志。
    第十五条 国家认监委和省级质监部门要按照国家认监委有关规定和要求，对承担资质认定现场技术评审任务的人员（评审员）开展培训和考核，经考核合格后方可聘请其从事现场技术评审工作。同时要建立健全评审员使用、考核和评价的资料档案。
资质认定评审员管理办法由国家认监委制定。
评审员的行为规范需要遵照资质认定评审员管理办法的要求。
    第十六条 评审员应当按照规定程序，依据国家有关法律法规、技术规范或标准的规定独立开展资质认定技术评审活动，并对技术评审结论和意见承担全部责任。
    第十七条 有关法律法规对实验室和检查机构的其他技术条件和能力有特殊要求的，应当在充分利用资质认定结果的基础上，按照法律法规的规定进行补充审查。
　　第十八条 取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，技术评审内容相同的部分可适当简化。
    第十九条 公民或组织需要核实实验室和检查机构资质认定证书的真实性和有效性的，可向国家认监委或省级质监部门提出书面申请，国家认监委和省级质监部门应对申请核实的事项予以回复。
第三章  实验室和检查机构的基本条件与能力
　　第二十条 实验室和检查机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测检验和检查活动，并承担相应的法律责任。
    第二十一条 实验室和检查机构应当具有与其从事检测检验和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员。检查机构还应具备与认证要求相适应的人员和检查能力。
    从事特殊产品的检测检验和检查活动的实验室和检查机构，其专业技术人员和管理人员应当符合相关法律、行政法规的规定要求。
    实验室和检查机构从事检测检验和检查活动的人员不得在其他实验室和检查机构兼职。
    第二十二条 实验室和检查机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测检验和检查数据和结果的真实、准确。
    第二十三条 实验室和检查机构应当具备正确进行检测检验和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测检验和检查设备设施。
    第二十四条 实验室和检查机构应当建立并维护能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测检验和检查活动范围相适应的管理体系，按照资质认定基本规范或者标准制定相应的质量手册并有效实施。

第六章  监督管理
第三十八条 国家认监委和省级质监部门按照各自职责对取得资质认定的实验室和检查机构进行监督管理，组织监督评审或者专项监督检查。发现取得资质认定的实验室和检查机构有违法违规行为或不符合资质认定要求的，应当依法依规予以处理。
第三十九条 国家认监委应当对省级质监部门实施的资质认定工作和其组织的评审活动进行监督和指导。
省级质监部门应当组织地（市）、县级质量监督部门对所辖行政区域内取得资质认定的实验室进行监督管理。地（市）、县级质量监督部门应当对所辖区域内的实验室进行日常监督，发现违法违规行为的，应当依法依规予以处理。
各直属出入境检验检疫局应当对所属实验室进行日常监督，发现违法违规行为的，应当及时整改处理，重大事项及时上报国家认监委。
第四十条 省级质监部门应当于每年一月向国家认监委提交上年度工作报告，接受国家认监委的询问和调查，并对报告的真实性负责。
第四十一条 鼓励实验室和检查机构参与国家认监委、国务院有关部门、省级质监部门以及国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对，不断提高检验水平和能力。
第四十二条 实验室和检查机构有下列情形之一的，资质认定部门应当依法办理资质认定证书注销手续：
（一）资质认定证书有效期届满，逾期未申请复查换证的；
（二）资质认定证书有效期届满，经复查评审不符合延续批准决定的；
（三）法律法规规定的应当注销的其他情形。
第四十三条 实验室和检查机构应当建立申诉和投诉机制，处理检测检验或检查活动中委托方、利益相关方提出的结论争议。
第四十四条 对取得资质认定的实验室和检查机构所从事的检测检验、检查活动中的违法违规行为，任何单位和个人有权向资质认定部门举报，资质认定部门应当及时调查处理，并为举报人保密。
七章  罚则
　　第四十五条 申请人申请资质认定或者复查换证时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。
　　第四十六条 申请人以贿赂等不正当手段取得资质认定的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书，实验室和检查机构自被撤销资质认定证书之日起6个月内，不得再次申请资质认定。
　　第四十七条 未依法取得资质认定的实验室和检查机构，擅自向社会出具具有证明作用的数据和结果的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正；情况严重的，处3万元罚款，并予以公布。
第四十八条 实验室和检查机构有下列情形之一的，县级以上质量技术监督部门应当责令其改正，处3万元以下罚款；情节严重的，责令限期整改，暂停资质认定证书3—6个月，证书暂停期间不得对外出具检测或检查报告：
（一）不能持续符合资质认定条件的；
（二）超出资质认定批准范围从事检测检验、检查活动并对外出具具有证明作用的数据和结果的；
（三）接受影响检验公正性的资助或者存在影响检验公正性行为的；
（四）未依照检验规范、标准的规定进行检测检验或检查活动，造成不良后果的；
（五）利用承担行政机关指定检测检验任务的名义，进行其他违规行为的。
第四十九条 实验室和检查机构的原始记录不能支撑其检测检验或检查报告的结论时，资质认定部门应当责令其整改，整改符合要求前暂停其资质认定证书，证书暂停期间不得对外出具检测检验或检查报告。
第五十条 实验室和检查机构有下列情形之一的，资质认定部门应当撤销其资质认定证书：
（一）出具虚假检测检验、检查报告或者出具的检测检验、检查报告不实造成严重后果的；
（二）聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事检测检验、检查工作人员的；
（三）资质认定证书暂停期间对外出具检测检验、检查报告的；
（四）对违法违规行为逾期未整改或者整改后仍不符合资质认定要求的；
（五）依法撤销资质认定的其他情形。
第五十一条 实验室和检查机构出具虚假检测检验报告的人员，其有关主管部门应当依法作出给予其撤职或者开除的处分决定。
第五十二条 有下列情形之一的，资质认定部门，可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销其作出的实验室和检查机构取得资质认定的决定：
　　（一）资质认定审批工作人员滥用职权、玩忽职守作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；
　　（二）超越法定职权作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；
　　（三）违反认定程序作出实验室和检查机构取得资质认定决定的；
　　（四）对不具备法定基本条件和能力的实验室和检查机构作出取得资质认定决定的；
　　（五）依法可以撤销资质认定的其他情形。
第五十三条 从事资质认定行政许可和监督管理的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章  资质认定程序
　　第二十五条 申请资质认定的实验室和检查机构（以下简称申请人），应当根据需要向国家认监委或者省级质监部门（以下简称资质认定部门）提出书面申请，并提交符合本办法第十条和第三章规定的相关证明材料。
　　资质认定部门应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理的书面决定，并告知申请人。
　　第二十六条 资质认定部门应当自受理申请之日起，根据需要组织对申请人进行技术评审，技术评审时间不计算在作出批准的期限内。
　　第二十七条 资质认定部门应当自技术评审完结之日起20日内，根据技术评审结果作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人颁发资质认定证书，并准许其使用资质认定标志；不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
　　第二十八条 资质认定部门应当定期公布取得资质认定的实验室和检查机构名录。
　　第二十九条 有下列情形之一的，实验室和检查机构应当依法向资质认定部门申请办理相关变更手续：
（一）变更检验方法的；
（二）名称、地址、法定代表人、授权签字人发生变化的；
（三）取消资质认定检验项目的；
（四）发生其他重大事项变化的。
第三十条 实验室和检查机构申请增加资质认定检验项目的，资质认定部门应当参照本办法第二十五条到二十七条的规定予以办理。
第三十一条 因发生重大产品安全事故或者其他应急情况，需要实验室和检查机构临时增加能力项目的，资质认定部门应当及时启动应急预案，并向社会公布符合资质要求的实验室和检查机构名录。
　　第三十二条 省级质量技术监督部门应当将其作出的资质认定行政许可决定按季度上报国家认监委备案。
第五章  技术评审
第三十三条 资质认定部门应当按照专业覆盖、数量合理的要求，组成评审组，对申请人的基本条件、管理体系和技术能力等进行现场技术评审。评审组应当由2名以上评审员组成，必要时，可以聘请技术专家参加评审。
第三十四条 评审组对申请人的检测检验能力进行评审时，应当审查确认申请人具备相关能力验证、比对试验、测量审核的证明；需要进行现场试验的，应当按照评审准则的要求进行考核。
第三十五条 评审组应当按照评审准则规定的时限组织评审，评审发现有不符合项的，评审组应当书面通知申请人限期整改，逾期不整改或者整改后仍不符合要求的，判定为评审不合格。
评审组完成评审后，应当提出评审意见并制作评审报告，及时报送资质认定部门。
第三十六条 评审组实施评审中发现申请人存在重大问题的，应当及时向资质认定部门报告。
评审组组长应当对评审活动和评审结论负责，评审人员应当对其所承担的评审工作负责。
第三十七条 资质认定部门应当对实验室和检查机构资质认定技术评审组以及评审人员的评审活动进行监督检查。