论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹
作者：SEOJames 来源：苏州计量校准网 标签：苏州计量校准网
自“医用辐射源”、“医用激光源”、医用超声源”等所谓“医用三源”出现于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(简称《强检目录》)，迄今已经20多年；以执行《计量法》为由在全国各级各类医疗机构进行的所谓“医用三源”强制性计量检定，也已持续了将近20年。与此同时，关于“医用三源”之说及其强检活动的争论、质疑甚至反对、抵制、控告从未停止。在媒体上，一些评论者将其归结为不同主管部门的检测、监管权之争；在医院作为原告方的诉讼中，法院均以《强检目录》和《计量法》为由判决医院败诉。事情果真如此吗？笔者经过充分寻证，得出的结论是：所谓“医用三源”及其强制检定，在法理上根本站不住脚！
本文的目的，就是以超声领域主要例证，揭示和剖析与此有关的法理问题，以明事理，正视听，使脱离法定概念乱指“计量器具”的错误做法得到纠正，让全过程的医疗器械检测及其监管回归正道。
一．拿起法律法规和科学概念的武器
如前所述，对于计量部门所提“医用三源”概念及其强制性检定行为，医药和卫生系统一向持反对立场，甚至进行了抗争，之所以收效不大，笔者认为最重要的原因，一是没有刨根问底、弄清原委和击中要害，二是没有利用或没有充分利用法律法规和科学概念的武器。笔者认为，对于本文所论的问题，下列法律法规条款和科学概念界定尤为重要。
1．《计量法》第九条后半段
(1)内容：“对……用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”
(2)解读：同时具备该条所述4项要素才可列为强制检定对象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能称为“器具”)；(b)符合法定的“计量器具”定义；(c)列入了《强检目录》；(d)用于贸易结算、医疗卫生等四方面中之一项或数项。
2．《医疗器械监督管理条例》第三条
(1)内容：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。”
(2)解读：符合该定义，具有所述一项或数项功能的完整器械、器具才可称为“医用”。
3．《医疗器械监督管理条例》第六条
(1)内容：“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。”
(2)解读：撇开国家医疗器械监督管理部门将医疗器械或其结构的某一部分指为“计量器具”，是违背国家法度的行为。
4．《通用计量技术术语及定义》(国家计量技术规范JJF1001—1998)中的“测量仪器、计量器具”定义
(1)内容：“单独地或连同辅助设备一起用于进行测量的器具。”
(2)解读：符合该定义的产品和用品才可称为“计量器具”。
二．“医用三源”提法的问世和解释
1．正式提出
1985年，国家制定了《计量法》。为使该法得以具体实施，国家计量局发布了《强检目录》，于1987年7月1日起施行。该目录的第37、40、41条内容为：
(1)37 照射量计(含医用辐射源)：照射量计、医用辐射源。
(2)40 激光能量、功率计(含医用激光源)：激光能量计、激光功率计、医用激光源。
(3)41 超声功率计(含医用超声源)：超声功率计、医用超声源。
2．官方解释
上世纪90年代末，面对社会质疑甚至反对，国家计量行政主管部门出台了题为“关于明确医用超声、激光和辐射源监督管理范围的通知”的技监局量发[1998]49号文。该文将所谓“医用三源”的内涵范围切分为两块，一块是“医用超声、激光和辐射源产品”，另一块是“诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源”，并指示：“(a)制造医用超声、激光和辐射源产品必须依照有关计量法律法规的规定办理制造计量器具许可证，使用这类产品必须进行强制检定。(b)诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源必须强制检定合格后方可使用。各级人民政府计量行政部门设置或授权的计量检定机构应当依照国家有关计量检定规程，对诊断仪(或治疗仪)中的医用超声、激光或辐射源实施强制检定。”但对《计量法》要求的强检对象应该具备的基本要素、法定的“计量器具”定义等均不予提及。
三．对《强检目录》相关条款的法理剖析
1．《强检目录》第37、40、41条文字表述的自相矛盾
在该三条的冒号之前，把“超声源”放在括号中，并用一“含”字限定，意指“超声源”是功率计结构的一部分，或是其使用时必须随带的附件；而在冒号之后，又把“超声源”列在了功率计之后，使之成了与功率计同级的独立计量器具。
2．功率计、能量计、照射量计(以下统称“功率计”)及其用途
如前面所见，《强检目录》第37、40、41条是为三种功率计而设，它们是国际公认的计量器具，其具体用途，是在医疗器械生产企业和专职医疗器械质量检验机构检测超声、激光、辐射类医疗器械产品的输出功率，而并非在医院作疾病、损伤的临床诊断、监护、治疗、缓解和妊娠干预。医疗器械产品质量检验属于《计量法》中所称的“用于贸易结算”，而非“用于医疗卫生”，故国际上从无“医用超声功率计(medical ultrasonic power meter)”之类说法。
3．《强检目录》中“源”的真正所指
作为常识，没有人会否认这样一个原则：列入《强检目录》和作为《计量法》所指强检对象的，必须是实际存在的产品和用品，否则毫无意义。具体到《强检目录》中所称的“源”，国内外确实有相应的产品和用品。其中的“超声源”，美国国家标准与技术研究所(NIST，原国家标准局)称为“standard ultrasonic source(标准超声源)”，英国国家物理研究所(NPL)称为“ultrasonic check source(超声校验源)”，国内称为“标准超声源”或“标准超声功率源”；其中的“激光源”，NPL称为“laser check source (激光校验源)”，国内称为“激光源与输出功率稳定或检测系统”；其中的“辐射源”，NPL称为“radiation check source(辐射校验源)”，国内称之为“标准放射源”。
作为举例，标准超声源由功率信号发生器、以石英或铌酸锂压电晶片作为换能元件的标准超声换能器、阻抗匹配器和高频数字电压表四部分组成。鉴于其重要性，国内制定有5个技术文件：
(a)国家标准《声学 标准超声功率源》(GB/T14386—1993)；
(b)医药行业标准《毫瓦级标准超声源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；
(c)《毫瓦级超声源计量检定规程》(JJG868—1994)；
(d)《毫瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；
(e)《瓦级超声功率计计量检定规程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。
前三个文件均明确指出，标准超声源的唯一用途是检定、校准、比对超声功率计；后两个文件均把标准超声源列在所用标准器的首位。利用国家功率基准装置校准工作功率计的步骤是：首先，在基准装置监测下，通过调节超声源的输出信号幅度，使超声换能器发射一系列功率值，记下所用电信号幅度值；然后，采用记录的电信号幅度值激励超声换能器，用被校准的工作功率计测出一系列功率值；最后，依据工作功率计示值与基准装置示值的符合程度对其作出评价。这些事实雄辩地证明：
(1)超声功率计是一种需要经常校验的计量器具，在《强检目录》的“超声功率计”条目中将校验用设备放在其后面的括号中，并用一“含”字反映二者之间的关系，具有一定的合理性(但未见NIST和NPL采用这种表达方式)。而校验所用的“超声源”，只能是两项标准和三项规程中所称的“标准超声源”，不可能有任何其他的解释。
（2)依据关于“医疗器械”的权威定义，“医用”，即在医学临床上作诊断、监护、治疗、缓解、妊娠干预之用，作为产品、用品必然有医疗器械生产，有医院应用，必然列在国家主管部门编制的《医疗器械分类目录》中；但20多年过去了，全世界都未见这样的“超声源”问世，而纯粹是一个幽灵。
(3)超声功率计是放在医疗器械产品质量检验单位或部门，作产品质量检验用，而作为其附属品的“超声源”却跑到医院去作“医用”，无异于天方夜谭。因而只有一种答案：《强检目录》中的“医用超声源”是由“标准超声源”改成。 |
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gxf3266364
发表于 2016-8-18 22:49:32
