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实验室认可与技术机构档案管理
开展实验室认可，对技术机构的档案管理工作提出了新要求。
一、贯彻导则25对技术机构档案管理工作的影响
贯彻导则25要求技术机构必须建立完善的质量体系，根据要求结合本机构的实际情况制定质量手册、质量计划和程序性文件并有效地执行，使机构的员工及全部检测活动有法可依。它的核心是全部活动有人负责，实行文字化程序管理，一切处于受控状态。
导则25说明，凡满足导则25要求的实验室，就其校准和检测活动而言，符合ISO9000系列标准的有关要求。检测报告或证书是技术机构生产的产品，在这一问题上是等同于生产企业的。导则25第12?1?12?2与技术机构的档案工作最为密切。第12?1?1要求有适合自身实际并符合现行规章制度的档案制度。第12?1?2要求所有原始观测记录、计算和导出数据、校准记录和校准证书的副本、检测证书副本或检测报告副本，均应归档保存适当的期限。第12?1?3、第12?1?4要求记录应包含足够的信息，按信息保证校准和检测的复现性，记录中应有抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。这些要素要求所有记录必须符合规范要求，并予以保存，以证明符合导则要求和质量体系有效运行。质量记录涉及技术机构检测或校准活动的每一个环节，是每一环节的文字记载。由此可见，这些要求规范了档案的收集范围、整理、保存和提供利用。
技术机构在从事检测或校准的同时，涉及到被检单位或委托方的机密。在市场经济的今天，被检单位或委托方提出保守机密，技术机构必须予以满足。导则25第12?2要求所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。导则25对技术机构如何加强档案管理提出了新的问题。所以，如何对质量体系运行过程中产生的大量记录和资料进行有效的控制、收集、整理、保管等，给技术机构档案工作提出了新的、更高的要求。
二、技术机构档案工作如何适应导则25要求
技术机构贯彻导则25的档案仅与检测或校准工作质量有关，所以它是技术机构档案的一部分。为了使技术机构档案工作适应质量手册和程序性文件的要求，首先负责档案管理的部门要转变旧的档案管理观念，要按照导则25的要求建立新的管理制度。贯彻导则25的目的是保证工作质量，因此档案管理也要保证质量，要将质量贯穿于档案管理的全过程，服务于质量保证体系，保证质量体系有效运行。其次，技术机构的档案管理工作也要切实提高水平，不仅要保证档案存放的环境符合规定的要求，防止损坏、霉变和遗失，并定期检查，而且要建立适应导则25要求的立卷、编目方法，以方便查阅和利用，保证质量体系的正常运行。
三、技术机构档案工作是实验室认可的基础
贯彻导则25必须制定质量手册、质量计划和程序性文件，质量程序性文件、技术标准、作业指导书、操作规程、质量表格式样、检测程序卡等都来源于档案。丰富的档案信息是编制的主要依据，通过编制质量体系文件对机构档案进行一次再加工，也就同时丰富了机构档案的内容。机构的档案管理要及时适应导则的要求，建立新的管理方式和制度。贯彻导则25首先要清理原有的文件资料，确定哪些有效、哪些作废、哪些需要修改，保证档案的完整性和系统性。一般说，档案管理的主管部门由业务管理部门负责，承担机构的综合业务管理工作，是贯彻导则25的核心部门，也是质量体系有效运行的关键部门。在实验室认可验收中，档案部门必须提供符合导则25要求的各种校准或检测活动的相关资料、规范性文件、记录等，而且其工作质量的好坏决定了验收能否通过，这就要求负责档案管理的部门平时就应当一丝不苟地执行质量手册和程序文件。因此，技术机构的档案管理对质量体系的运行有着重要的作用，是实验室认可的基础。
四、实验室认可进一步推动和促进技术机构的档案工作
通过贯彻导则25，技术机构建立了适合自身特点的质量体系，并通过质量体系的有效运行，使机构的管理水平大大提高，同时对档案工作也有进一步的推动和促进作用。作为第12?1?12?2要素的主管部门，理所当然地是档案管理的主管部门，因此技术机构建立质量体系的同时，也建立了一个档案管理网络；在保证检测或校准工作质量的同时，也保证了技术机构档案管理的工作质量，这是导则25的本质。贯彻导则25就是控制工作质量。通过质量控制，有助于提高员工对文件和记录重要性的认识，进而提高全员的档案意识。导则25对文件和记录控制的要求，规范了档案管理，对记录的内容和范围做了具体的规定，提高了档案本身的质量，保证了档案的完整、准确和系统。 |
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