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校准或检验实验室质量体系的控制
白仲元
无论是检验实验室，还是校准实验室，为了确保最终产品——检验报告或校准证书的质量，都要建立完善的质量体系。建立质量体系是为了有效地运行，而不是为了观赏，更不是为了赶时髦。而质量体系有效运行的关键是对质量体系的有效控制。
一、控制的对象
质量体系的核心是控制。根据质量体系的概念，控制的对象主要包括两个方面：第一是对资源的控制，包括对人力资源的控制、对物质资源(如设施、设备、样品等)的控制、对方法资源(如用于产品检验的国家标准、行业标准及校准规范等)的控制；第二是对过程的控制，既包括对检验或校准全过程的控制，也包括对质量管理全过程的控制(如分包的过程、采购的过程等)。
二、控制的内容
控制的对象决定了控制的内容。不同的人从不同的角度去观察、分析、归纳，其表述的形式和方法会有所不同，但其内涵都应是一样的。
1?对已完成活动的控制。
已完成的活动，是指在过去时间段里完成的工作，这种工作可能与现在正进行的活动有直接关系，也可能没有直接关系。主要包括：
对质量体系文件及其记录的控制、对检验报告或校准证书及其原始记录的控制、对技术法规文件(国家标准、行业标准、检定规程、校准规范等)的控制、对人员培训、考核及技术人员能力、业绩档案的控制、对仪器、设备的验收、维护、维修等记录的控制、对外部支持与服务单位及分包实验室资格和能力的调查、证实材料的控制、对客户反馈信息的处理资料的控制、对与校准、检验质量相关的外部文件的控制等。
如果用一句话来概括对已完成活动的控制，那就是对记录和档案的控制。
2?对正在进行活动的控制。
正在进行的活动，最主要是指检验或校准。检验或校准过程可以划分为三个阶段：准备阶段、实施阶段、复查阶段。我们对三个阶段做一简要的说明：
准备阶段：这个阶段的特点是对各资源的分别控制。如：人员的调配、环境条件的监测、样品的管理与准备、用于检验或校准的仪器设备的预热与调整、确定检验或校准方法并熟悉等。当与检验或校准过程有关的所有资源全部准备好后，检验或校准工作才能正式开始。因此，要求准备阶段必须精心。
实施阶段：这个阶段的特点是各种资源的综合利用。要求检验或校准人员按照作业指导书的规定，一步步认真操作，并及时、客观、准确地作好原始记录。在这个阶段，管理者还要注意排除来自外界的可能影响检验或校准过程质量的各种因素的干扰。
复查阶段：实施阶段结束后，工作并未完成，还应进行有效、严格的复查。一是要对样品和仪器、设备的状态进行复查；二是对检验或校准的方法及实施的步骤进行复查；三是要对检验或校准的数据特别是经换算的数据进行复查；四是对出具的校准证书或检验报告进行严格的复查。
3?对将要进行的活动的控制。
质量体系的有效控制不仅仅表现在对已发生和正在进行的活动给予控制，还包括对将来可能发生的事情也要给予有效的控制。例如，对将来开展的新的校准、检验工作的控制、对偏离质量文件或校准规范的例外许可的管理措施，及通过管理评审对可能影响校准、检验质量的潜在因素所采取的预防措施等。
总之，质量体系要求任何人在任何时间、任何地点、做任何事，都要有依据，不可以随心所欲。
三、控制的依据
对检验实验室或校准实验室进行有效控制的依据是质量体系文件。质量体系文件包括三个层次：质量手册、程序文件和质量作业文件(含各类表格)。质量手册是描述一个单位质量方针和目标及实施有效管理的文件，程序文件是针对某一个具体资源或过程为达到控制目的而采取的方法或途径，作业指导书是在程序文件的基础上为实施有效控制而规定的具体、详实的操作步骤。
因此，为了对检验或校准过程实施有效的控制，为了确保最终产品的质量，为了实现本单位的质量方针和质量目标，我们必须编写并有效实施符合本单位实际情况的质量体系文件。
四、控制的方法
质量体系的有效运行来源于质量体系的有效控制，而质量体系的有效控制又来源于行之有效的控制方法。不同的控制对象、不同的控制内容应采用不同的控制方法，不同的情况也应采用不同的控制方法。因此，必须研究符合本单位实际情况、适应本单位特点、具有自己特色的控制方法。下面5点意见，仅供读者参考。
1?人员的素质与能力直接影响实验室的管理水平和检测质量。对人力资源的控制主要把握以下原则：
首先，不同的工作岗位对人员的素质与水平的要求不完全一样。因此，在人员的调配问题上，应满足岗位对人员的要求；其次，明确该岗位人员的质量责任，并有人对他的工作进行质量监督；第三，适时进行培训和考核，考核不合格者应换岗。
2?国家标准、行业标准及检定规程、校准规范等是检验或校准实验室对产品进行检验或对计量器具进行校准的技术依据，必须为现行有效的版本。对此类技术法规性文件可采用跟踪与确认相结合的方法进行控制。
所谓跟踪，是指与相关的信息情报部门建立长期、固定的业务联系或通过计算机信息网络的查询，及时跟踪国家或部门定期发布的技术法规文件。
所谓确认，是指根据各部门每年初定期发布的技术法规文件目录加以确认，防止非有效版本的误用。
3?对用于检验或校准的标准仪器设备的控制可采用仪器定期溯源与运行检查相结合的方法。
所谓定期溯源，是指根据仪器的检定规程或仪器、设备的使用频率、新旧程度及质量和环境条件、人员操作技术水平等因素定期进行检定或校准。
所谓运行检查，是指在上一次检定或校准时间到下一次检定或校准时间的时间段内，对仪器、设备的准确度等计量性能采用一定的技术方法进行判断，防止给检验或校准结果带来新的误差。
4?对检验或校准全过程的控制可采用个人质量责任制与日常质量监督相结合的方法。
必须建立监督机制。监督可以帮助我们及时发现并改正错误。我们欢迎外界的监督，但我们更注重自我监督。只有强化过程监督，才能确保产品的最终质量。
5?对质量体系有效运行的控制可采用监督与审核相结合的方法。
质量体系的有效运行主要体现在三个方面：组织运行机制的有效运行，检验、校准运行机制的有效运行以及诊断与监督运行机制的有效运行。组织运行机制的有效运行是检验、校准运行机制有效运行的基础，而诊断与监督运行机制的有效运行则是检验、校准运行机制有效运行的保证。三者缺一不可。我们前面谈到的监督，其注意力主要集中在检验、校准过程中。检验、校准过程是我们控制的重点，但不是全部。因此，对质量体系的整体控制仅仅采用监督的方法还是不够的，还必须加上审核的方法。审核的过程就是诊断的过程，就是发现问题的过程。不断发现问题，不断解决问题，再不断发现问题，再不断解决问题，质量体系就是在这样的循环中有效运转的。
五、控制的证实
记录是为已完成的活动或达到的结果提供的客观证据。因此，记录是我们判断质量体系是否在有效运转、各种资源和过程是否受到良好的控制、质量体系能否及时发出报警信息或反馈信息、质量体系在收到报警或反馈信息后能否及时制定预防措施或纠正措施及这些措施是否得到有效落实等的证实材料。
重视控制，必然重视记录。只有可靠的记录，才能证实质量体系获得有效的控制。 |
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lillian0630
发表于 2016-8-23 00:20:59
