实验室质量管理体系常见的六个问题...

一、领导重视不够
    质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好地发挥作用。这就要求领导对实验室质量管理体系不但要有很高的认识，而且还要有足够的重视。
   
二、质量管理体系文件编写问题
    质量管理体系的建立体现在体系文件上，其要反映实验室的检测能力、范围和公正性，并适合本实验室的特点；要充分、有效，即将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但在实际评审工作中，我们发现很多实验室的质量管理体系文件或编写得繁琐，或编写得粗糙，没有自己的特点。有的市级实验室甚至直接照搬本行业省级实验室或其他实验室的体系文件。还有一些实验室的体系文件缺少规定控制的条款或要求。有些记录规定的内容过于简单，有些记录内容重复。若执行这样的体系文件就会使质量管理体系存在缺陷，影响对检测质量的控制。因此，实验室必须编好质量管理体系文件。依据《实验室资质认定评审准则》或ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，结合本实验室的具体实际情况，对照逐个条款要求编写，不能漏项，并依据要求识别所有的影响本实验室检测质量的因素，对其进行分析，采取措施进行控制。
   
三、职责分工、内部沟通问题
    质量管理体系中各种分工必须明确到责任部门或人员。许多实验室特别是县一级实验室由于人员较少，职责不清且缺少内部沟通，相互接口和协调不够明确，某些控制过程就可能出现职能重叠或职能空位现象，造成部门间的矛盾或推诿，影响质量管理体系的运行。所以，实验室在建立质量管理体系时必须在体系文件中明确将质量活动的各个过程落实到具体部门或人员，规定职责和权限。同时还应建立沟通机制，及时交流情况，确保质量管理体系的有效运行。
   
四、质量方针、目标问题
    质量方针是实验室检测的工作准则，应体现实验室自身的特点，体现持续改进，并符合法律法规和顾客要求。质量目标要量化，要有具体的计算方法及完成措施。质量目标要切实可行，不能过高实现不了，也不能过低没有意义，还要体现不断提高，持续改进。如每年要定期统计完成情况，然后根据上一年的完成情况制定下一年的质量目标。由质量目标完成情况可以反映质量体系运行存在的问题。
   
五、宣贯不够、全员参与意识不强
    很多实验室的质量管理体系只有一个部门或一两个人在运作，文件的编制、记录的填写也只有少数人在应付，而多数人只是旁观者。造成这种情况的主要原因是宣贯不到位，实验室应使全体人员了解建立实施质量管理体系的重要性，充分理解《实验室资质认定评审准则》或ISO/IEC17025的内容和要求，了解每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，最终，使全员从思想认识上、行动上都能积极参与质量活动，使之变成自觉行动。实验室还应建立考核机制，执行得好的表扬奖励、执行得不好的批评惩罚。
   
六、质量管理体系运行问题
    文件化的质量管理体系建立后，还要按照文件的要求去实施，使质量管理体系运行起来。但很多实验室的质量管理体系并未真正运行或仅部分过程在运行，而由实验室的各种质量体系记录填写情况就可反映出实验室质量管理体系的运行情况。质量管理体系要求“工作必须有程序，程序必须执行，执行必须有记录。”因此，实验室必须建立和不断完善监督考核机制，加强对各项质量活动的监控。实验室可根据实际情况设立相关质量管理部门或专(兼)职质量监督员(内审员)，在实验室质量主管的指导下，按照质量管理体系文件的要求监督各项质量活动，使质量管理体系真正运行起来，提高质量管理体系运行的质量。同时还应做好内审与管理评审。内审与管理评审是实验室质量管理体系自我完善、自我提高的重要手段，通过内审与管理评审可以不断地发现和解决问题，对质量管理体系的运行作出评价，提出改进措施，并对质量管理体文件进行相应的修改或补充，以促进质量管理体系的不断完善和有效运行。

楼主说的太准确了！！个别人累死累活的编写文件，完了之后还得编写宣贯记录，编写监督记录，编写评审记录，简直就是－－－

主要是每个人都要有这个意识

客观事实确实是这样，至少我们单位的质量体系就是这样。

客观的反应了问题，确实是如此。。。

楼主讲得太好了，现在的情况就这样，应该多让一把手领导看看。

领导重视是第一位的，执行过程也会出现一些问题，这也是每次审核后不断修改体系文件的原因之一。

同意楼主意见，好像是普遍现象，多种原因造成。主要与社会上的实验室管理体制和外在环境有关。

支持楼主,我们公司的质量体系就存在现实的问题,动作相当困难.

严重同意。