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标题: 原始记录要什么要求？ [打印本页]

作者: caixin 时间: 2016-8-17 11:47
标题: 原始记录要什么要求？
我们公司没有做什么原始记录，只是测量出来的数据直接导入到EXCEL表中，用这个EXCEL表可以作为原始数据吗？
里面有各项数据，如测量人，测量设备，时间，温度等

作者: esky520 时间: 2016-8-17 12:23
原始记录应是不能修改的，即使修改，也应有修改人签名，并按规定的模式修改，还要保持可追溯性

作者: gxf3266364 时间: 2016-8-17 12:29
我个人认为原始记录原则上应该是手写的，如用电子文档，需用专业的软件，保证数据录入后不能更改，能做到这一点，可以作为原始记录，不能做到这一点就不能作为原始记录。

作者: chaojiwantong 时间: 2016-8-17 12:29
原始记录的意义在于可追溯性和复现性。如果电子介质在技术上能够做到、并能够证实能确实做到校准的记录有效性（比如采用不可更改的输入方式，完成后能够保证电子介质的安全），应该是可以的！竹简被纸张代替，纸质介质最终也会被电子介质或更好的介质代替！

作者: redfree 时间: 2016-8-17 12:42
原始记录首先应该是即时的、手记的，如果是仪器与电脑一次生成的，应做到不可更改。

作者: 3266364gxf 时间: 2016-8-17 13:12
回复 5# 一凡

应该有不确定度记录栏，最好还有各个分量的计算结果。
第几页共几页也是应该有的，不然无法表示记录的完整性。

作者: lillian0630 时间: 2016-8-17 13:29
没错，电子数据只要信息齐全，而且数据是测量设备自动生成的，数据更改有授权、有记录，这是可以的，CNAS也是认可的

作者: 一条龙 时间: 2016-8-17 13:47
同意楼上的说法。所谓原始记录，就是真实的记载检定（校准）过程中产生的数据，是不允许更改。即使有不合格数据也要如实记录并要记录修或调整后的实际数据。除了数据之外，作为原始记录还应反映相关信息。如：使用单位、测量设备名称、规格（型号）、测量范围、准确度、制造商、制造编号、本单位编号、环境条件（温度、湿度）、检定（校准）的技术依据、使用的标准器（测量范围、有效期）、检定（校准）人、复核人、检定（校准）时间、有效期、记录编号（必要时还应注明签发的证书编号）等，这样有利于管理和追踪。

作者: c99945 时间: 2016-8-17 14:23
原始记录上是否要有测量不确定度记录栏？是否要标注共X页第X页？

作者: gxf 时间: 2016-8-17 15:08
原始记录应是不能修改的，即使修改，也应有修改人签名

作者: everloses 时间: 2016-8-17 15:16
回复 1# radleydai

4.13 记录的控制

4.13.1总则

4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。

4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。

注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。

4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

4.13.2技术记录

4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

注 1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。

注 2：技术记录是进行检测和/或校准所得数据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。

4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。

4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

作者: ttyn727 时间: 2016-8-17 16:13
原始记录可以为手写、电子格式，但电子格式记录一般是自动测试系统产生的记录

作者: 蔡鑫 时间: 2016-8-17 16:23
回复 1# radleydai

电子介质的原始记录是可以的，但数据应是测量设备自动生成的，并且数据更改应该有授权、有记录，这在CNAS认可、法定机构考核中都是可以的。但有关情况要在程序文件中作出规定，自动测量设备的软件要通过有效的评价，相关的人员要通过授权。

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