实验室受控文件如何受控 - 耐特信计量检测服务平台_计量管理软件

通过培训，使文件资料管理人员系统学习ISO17025的理论知识，深入了解ISO17025质量体系标准含义，熟悉掌握文件资料管理程序，严格控制文件资料的审批、发布、受控、更正、修改、跟踪更新、作废、销毁等环节，保证文件资料在实施运行中使用有效版本，防止失效或作废文件资料的错用误用现象发生。2明确文件资料管理的职责范围

（2）由文件资料控制要素的主管部门牵头负责，各部门文件资料管理人员参加的文件资料管理及控制网络，通过各职能部门的相互沟通、协调，加强过程控制，完成ISO17025标准要求的文件资料控制。

（3）现场评审前，对文件资料进行验收；待完成认可使用功能后，视文件资料的重要性确定是否移交档案部门保存。

文件资料控制范围应包括与所选择的质量体系标准有关的所有文件资料，还包括适当范围的外来文件。按ISO17025标准要求，将文件资料分为质量体系文件，技术性文件和行政管理及法规性文件三部分，质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录；技术性文件包括监测标准&方法、监测技术规范、环境质量标准及污染物排放标准；行政管理及法规性文件包括上级颁发的有关环保方面的方针、规定、条例、办法；本站的规章制度、档案管理制度。通过界定文件资料的受控范围，明确文件资料管理的职责范围，做到有的放矢。

（1）按ISO17025标准要求，编写《文件资料控制程序》程序文件、《文件资料管理控制》作业指导书，对文件资料的形成到归档保管（销毁）的全过程进行严密设计和全方位控制，确保有效版本在实施过程中正常运行；文件资料的控制记录一般以表格的形式，表格设计要适当，既能反映控制特性，又有足够的信息量，；表格还应标准化、规范化，并具有唯一标识，便于归档。这样可使文件资料控制做到有法可依、有章可循，有据可查。

（2）文件资料发布前应由授权人员审核批准，如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》分别由站长、技术负责人、质量负责人审批、发布。文件资料控制要素的主管部门负责人确定文件资料是否受控，签发《文件资料受控确认表》；由技术负责人根据工作需要确定受控文件资料的发放范围，签发《受控文件资料发放范围表》。交文件资料控制部门进行编号、登记。

（3）文件资料的控制标识，应尽量简便易行，方便操作，只要能达到控制的目的即可。标准中没有对文件资料作出规定的控制方法，因此就需要文件控制部门在实施中进行统一。对受控文件资料的文件编号，可以采用“单位&文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制；对受控文件资料的受控编号，我们采用“文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制，使每份受控文件都有唯一编号，并在文件资料的右上角加盖受控章，填上受控号。

（4）文件资料的登记，应按质量体系文件、技术性文件、行政管理及法规性文件分门别类进行登记；先进行受控文件资料目录登记，再进行受控文件发放登记。一是文件条目比较清楚，易于查阅；二是方便文件资料的补充、清退、更换等的登记，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的现行状态及相关信息。

（5）文件资料的发放，应按审批后发放范围进行发放，填写《受控文件资料发放表》，在发放表中填上文件名称、文件编号、受控编号，由领用人签名领取。

（6）文件资料在实施过程中需要修改、补充和换页时，填写《修改文件资料申请表》，须经授权人批准后方可进行，并在修改页注明修改时间、修改内容、批准人签名；在下发修改文件资料的同时，及时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，与有效版本分别存放。从而保证文件资料的使用是有效版本，防止错用、误用。

（7）文件资料的跟踪更新，由文件资料控制部门随时跟踪更新文件资料的有效性，定期进行监测方法、监测标准的查新，保证文件满足使用和符合实验室质量方针的要求。

为提高文件资料的控制和管理质量，由内审组、管理评审组定期进行审核和现场预审组进行预审，强化对文件资料的动态管理。

（1）对自行编写的文件资料，由技术负责人对文字、内容进行审核。要求职责分明、语气肯定、结构清晰、文字简明、格式统一、文风一致。程序文件的内容必须与质量手册的规定相一致，具有协调性、可行性和可检查性。

（2）及时掌握文件资料补充、修订和更改信息，清理作废版本。及时准确掌握上级及本站的技术文件资料的颁布、补充、修订和更改的最新信息，编制作废文件清单，发放到实验室，同时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，对无参考价值的作废文件登记造册，审批后销毁。

（3）定期审查文件，使其具有适应性、可操作性和有效性。必要时进行修订，保证持续适用和满足使用的要求。

（4）科学整理和保管文件资料。文件资料控制部门应将实验室认可工作与实验室建档工作同步进行，随时掌握工作进度，随时做好文件资料的形成、积累，并进行科学的分类、编目、造册，保管好文件资料，改变事后检查做法，加强“过程控制”；对已经形成的材料的数量、质量定期进行审查，发现不合格及时提出修改意见，并跟踪修改结果，确保文件资料的完整性、准确性。

（5）加强文件资料的验收。认可现场评审前先进行文件资料验收，因为其他各方面的评审，都以文件资料为依据。对全部文件材料进行审查鉴定，即可以保证文件的齐全完整，还可以使文件资料的质量符合要求。

（6）利用站信息管理平台，做出特色。在站信息管理平台上建立实验室国家认可文档，将质量手册、程序文件、作业指导书等受控文件在局域网上发布，授权使用；文件资料的新增、修订、更改和作废信息及时在网上发布，并利用质量控制的方法，对电子文件实施全过程监控，保证电子文件的真实有效，优化工作流，使整个文件资料控制实现动态管理。