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标题: 国家药监局开不符合项关于测量仪器，望前辈解答！ [打印本页]

作者: zhangsan 时间: 2017-5-30 17:55
标题: 国家药监局开不符合项关于测量仪器，望前辈解答！
不符合项内容:抽查《》《》《》计量证书，企业声称进行自校，但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写，无法证实是否符合校准要求。

注:《》表示的是三台检测仪器

请问应该怎么理解这条不符合项。
是说编写的校准方法有问题吗？

作者: vooper 时间: 2017-5-30 18:25
审查老师要看检定/校准证书，我们解释说是自己内部校准，提供了校准记录和自编的校准规范。
校准规范通过内部审批的，讨论会议之类没有提供。

作者: wsm123123 时间: 2017-5-30 19:17
是否有相关JJG、JJF或相关测试方法

作者: spiegesq 时间: 2017-5-30 20:36
请问一下是什么仪器

作者: 流氓插件 时间: 2017-5-30 20:43
“”但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写，无法证实是否符合校准要求。意思就是不承认你们的自我校准的证书呗，不能说明你们量值传递有效，如果要承认你们的校准有效，你们要提供检验仪器的校准证书，保证你们用的校准仪器经过法定或授权单位的检定或校准，从而保证量值传递有效。

作者: everloses 时间: 2017-5-30 20:49
存在2种情况，一、现行该仪器有规程或规范，参考说明书编制的校准方法，“有法不依”，不合理；二、现行无规程或规范，如非标仪器，参考说明书或测试方法编制，校准方法引用的文件，并未给出检定（校准）方法、标准器等信息，“无法可依”，不权威。

作者: gooobooo 时间: 2017-5-30 21:24
审核员在开具不符合项的时候有没有和你们沟通过，就这个不符合项没有什么说明的吗？照字面理解，不知道他是不是认为你采用的方法有问题，不足以去获得检测仪器的计量特性。通常普通的检测仪器的说明书都没有关于校准的说明，只能依据说明书中的参数、指标自编方法（自校准规范），怀疑还是认为你采用的方法有问题。

作者: cy4080 时间: 2017-5-30 21:34
自编的校准规范是依据仪器使用说明书中的校正方法制定

作者: gxf 时间: 2017-5-30 21:41
企业是否根据检测仪器的计量特性编写自校规范，是不是你编制的校准方法有问题，制定的办法无法证明检测仪器符合自编校准规范中计量特性的要求。有点绕口。

作者: ttyn727 时间: 2017-5-30 22:46
按使用说明中的方法制定这个可以，是不是检查时你仅提供所谓的计量证书，证书的内容没有较为具体的数据，校准方法，仅仅只有一个符合或合格的结论？再就是你编制这个校准规范的时候有没有经过编审批，包括编制过程中的相关讨论会议纪要，来证实你编制的校准规范有效，可以用于该检测仪器的自校准。

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