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标题: 国家药监局开不符合项关于测量仪器,望前辈解答! [打印本页]

作者: zhangsan    时间: 2017-5-30 17:55
标题: 国家药监局开不符合项关于测量仪器,望前辈解答!
不符合项内容:抽查《》《》《》计量证书,企业声称进行自校,但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写,无法证实是否符合校准要求。

注:《》表示的是三台检测仪器

请问应该怎么理解这条不符合项。
是说编写的校准方法有问题吗?
作者: vooper    时间: 2017-5-30 18:25
审查老师要看检定/校准证书,我们解释说是自己内部校准,提供了校准记录和自编的校准规范。
校准规范通过内部审批的,讨论会议之类没有提供。
作者: wsm123123    时间: 2017-5-30 19:17
是否有相关JJG、JJF或相关测试方法
作者: spiegesq    时间: 2017-5-30 20:36
请问一下是什么仪器
作者: 流氓插件    时间: 2017-5-30 20:43
“”但提供的校准方法依据检验仪器的说明编写,无法证实是否符合校准要求。意思就是不承认你们的自我校准的证书呗,不能说明你们量值传递有效,如果要承认你们的校准有效,你们要提供检验仪器的校准证书,保证你们用的校准仪器经过法定或授权单位的检定或校准,从而保证量值传递有效。
作者: everloses    时间: 2017-5-30 20:49
存在2种情况,一、现行该仪器有规程或规范,参考说明书编制的校准方法,“有法不依”,不合理;二、现行无规程或规范,如非标仪器,参考说明书或测试方法编制,校准方法引用的文件,并未给出检定(校准)方法、标准器等信息,“无法可依”,不权威。
作者: gooobooo    时间: 2017-5-30 21:24
审核员在开具不符合项的时候有没有和你们沟通过,就这个不符合项没有什么说明的吗?照字面理解,不知道他是不是认为你采用的方法有问题,不足以去获得检测仪器的计量特性。通常普通的检测仪器的说明书都没有关于校准的说明,只能依据说明书中的参数、指标自编方法(自校准规范),怀疑还是认为你采用的方法有问题。
作者: cy4080    时间: 2017-5-30 21:34
自编的校准规范是依据仪器使用说明书中的校正方法制定
作者: gxf    时间: 2017-5-30 21:41
企业是否根据检测仪器的计量特性编写自校规范,是不是你编制的校准方法有问题,制定的办法无法证明检测仪器符合自编校准规范中计量特性的要求。有点绕口。
作者: ttyn727    时间: 2017-5-30 22:46
按使用说明中的方法制定这个可以,是不是检查时你仅提供所谓的计量证书,证书的内容没有较为具体的数据,校准方法,仅仅只有一个符合或合格的结论?再就是你编制这个校准规范的时候有没有经过编审批,包括编制过程中的相关讨论会议纪要,来证实你编制的校准规范有效,可以用于该检测仪器的自校准。




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