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标题: 计量问题咨询--仪器搬运计量，计量涵盖的概念 [打印本页]

作者: wangwu 时间: 2016-8-30 17:16
标题: 计量问题咨询--仪器搬运计量，计量涵盖的概念
客户审核提出下面2个问题，诸位给帮忙解释一下，谢谢。1、实验室搬迁，我只是对天平进行了重新检定，像气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪等大型仪器只是内部做了验证。
客户提出①是否需要全检②在文件中应该如何规定说明呢哪些需检哪些不用（我在文件中没有写上）
2、计量校准范围涵盖仪器使用范围。
例子：我使用了（0-1.6）MPa压力表使用范围（0-0.3）MPa
检定点0、0.4、0.8、1.2、1.6
客户提出的问题是0.3 这个点没有检到，我认为已经涵盖在里面了（0.3＜0.4嘛，当然这个压力表的量程有点问题使用小量程压力表就OK了，但考虑到成本问题及计量延续性的问题，这个表一直没有换）

看看大家有么有好的解释，或者客户提出涵盖的概念是从哪来的？我公司是药企。

作者: tgboler 时间: 2016-8-30 17:52
回复 8# mym20
强制检定不能出校准证书？！

作者: spiegesq 时间: 2016-8-30 18:09
回复 1# wuhuaguo54321

　　1、实验室搬迁，顺应时代仪器要不要重新检定的问题
　　要不要重新检定应该视仪器的特性确定，有些测量设备的使用本来就是流动的，例如卡尺、千分尺、万用表、测高仪等等，不可能换一个使用地点就检定重新一次。而有些仪器是不能搬动的，搬动或造成其误差的改变，例如精密天平、三坐标测量机等，每搬动一次，即便是上周刚刚检定过，今天搬动到另一个位置也必须重新检定。
　　2、计量校准范围涵盖仪器使用范围的问题
　　为了判定被检仪器的计量特性能否满足测量过程的计量要求，实现计量确认过程，计量校准的范围必须涵盖仪器使用范围，这是必须的。你使用的范围(0-0.3)MPa，检定点0、0.4、0.8、1.2、1.6，应该说校准范围覆盖了使用范围，问题出在使用范围小，检定范围远远大于使用范围。压力表是用“引用误差”评判准确度等级的，同样的准确度等级的压力表其量程越大允许的绝对误差也越大。以1级压力表为例，你使用的测量范围(0-0.3)MPa，选用(0-0.4)MPa压力表足够，允差就是0.4×1%＝0.004MPa。可是根据检定点最大值1.6可知压力表测量范围至少是(0-1.6)MPa，允差就是1.6×1%＝0.016MPa，很有可能0.016MPa的误差已经超出工艺过程控制所要求的控制精度，无法满足工艺监视的要求，一个合格的压力表却无法被确认应用于该工艺过程的压力测量工作。
　　假设被检表是(0-0.4)MPa压力表，你的检定点就不会有大于0.4MPa的点，其受检点也许就有0.3MPa。因此，你的这个例子与其说是受检点的覆盖问题，不如说是压力表的正确选择问题。
　3、强制检定标识问题　　强制检定是国家法律要求，强制检定计量器具在现场使用必须有检定合格证或检定合格标识，而不能使用校准证书或校准标识。建立了测量管理体系的单位因为实行了计量确认，现场所用测量设备必须有表明其计量确认状态的计量确认标识，而强制检定又是计量法的规定必须有检定合格标识，作为标识又必须唯一不能同时有两个标识，为了解决这个问题可在本公司《计量确认标识管理程序》中规定，所有在用测量设备都必须有不明其计量确认状态的计量确认标识，其中国家强制检定计量器具以检定合格标识代替计量确认标识不再另行计量确认和签发计量确认标识。

作者: 光头人1 时间: 2016-8-30 18:13
回复 7# wuhuaguo54321

你用的范围是0~0.3，正常来说在量程范围内至少检3个点吧，比如0、1.5、3.0，这样才叫覆盖，你检了0.4要么再加上个0.2，这样你可以说0~0.4范围覆盖了，是不是这个道理。
压力表是不是强检还要看使用用途，就算是强检计量器具，除检定规程规定的检定内容外再增加一个测量点出具检定证书也是可行的。

作者: cy4080 时间: 2016-8-30 18:16
回复 6# Rie
多谢版主1、我也是做没考虑的，在文件中增加说明，做一个风险评估，根据评估决定是否再检。
你们那的药企很有钱啊。（羡慕）
2、覆盖的话 0.4点覆盖了0.3，这样不算么？这是我一直疑惑的地方！！
下次的话我考虑采用校准的方式，将0.3点做在里面，这样就肯定没问题了。

谢谢！

作者: 3266364gxf 时间: 2016-8-30 18:19
回复 13# 风吹石
谢谢风版

作者: 流氓插件 时间: 2016-8-30 20:00
第一个问题，内部验证是否确保仪器没问题，这个你需要有说明，比如哪些仪器能够进行内部验证，哪些仪器必须送外部检定。我们这里几家外资药企的计量器具是搬动前检一次，搬动后检一次，哪怕只是从左边的桌子搬到右边的桌子。
第二个问题，因为你的使用范围是0~0.3，你的检定点确实没有覆盖你的使用范围，这个主要还是由于你计量器具的量程选择不合适，再加上送检时没有特别强调校准范围。

作者: 快乐.每一天 时间: 2016-8-30 20:09
压力表要看是不是强制检定的？

作者: dzlqsq 时间: 2016-8-30 20:18
回复 4# 八一八
1、我们是药企，也要按照检测/校准实验室的标准来做，是不是我们做个风险评估用来判定哪个仪器需重新校准？2、校准点的问题我也是这么想的，将原来的检定换成校准，这也符合GMP的要求。

谢谢你的回答你是第一个哦

作者: lillian0630 时间: 2016-8-30 20:44
搬动重新校准要从2个方面来说
1.原则上，仪器搬动都应该重新校准，可以参考CNAS-CL01
2.为什么天平需要外校，可能你没有相关的标准，而且高精度的天平搬动后非常容易造成天平的误差变大

另一个问题是包含的问题
你可以给他们解释，所以我们再校准的时候应该送自己经常用的测量点。
我碰到过一个极端问题，千分尺，UL要求企业做0.1mm，0.5mm，接近自己零件的尺寸
千分尺在做的时候谁做这些点？所以企业在送检的时候可以给校准机构提出自己的要求。

作者: chaojiwantong 时间: 2016-8-30 21:00
回复 11# Rie
这样就明白了，谢谢版主。再就是这个覆盖涵盖的概念有明文规定吗？
求解谢谢

作者: gxf3266364 时间: 2016-8-30 21:12
回复 14# 规矩湾锦苑
谢谢规版

作者: redfree 时间: 2016-8-30 21:33
没有人回答吗？
大家过来看一下谢谢

作者: ck99945 时间: 2016-8-30 21:43
强制检定一般都是检定证书，有例外，但压力表肯定不是。例如计量标准有多个功能的，没有相适应的检定规程，那可以开校准证书。

作者: buffona 时间: 2016-8-30 21:49
覆盖涵盖是技术问题，不是规定，Rie回答很对，用0.2~0.4可算是覆盖了0.3，单纯一个0.4就不能算，如果大于0.3就算的话，则只检一个1.6岂不是全覆盖了？
并非所有的仪器经过搬运都要重新检定，要是这样做在理论上就没有送检合格的计量器具了。一般来说，没有机械部件的仪器比如数字仪表搬运后是可以继续使用的（最好自己做个确认），有机械部件的需要确认其机械运作情况，靠机械运动来得到计量结果的则必须重新检定。
气相液相是有动作的仪器，从管理和经费相互平衡的角度应该这样：如果自己有标样，则在搬运前后做个确认，没有变化就可以继续使用；如果没有标样，则最好还是请相关部门来个事后重新检定。至于事前检定，能做最好，略显奢侈。

作者: gxf 时间: 2016-8-30 22:05
依然没有人看
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