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标题: 药企的非强制检定的器具可以委托给只有CNAS证书的检.... [打印本页]

作者: qq53039 时间: 2016-8-30 16:41
标题: 药企的非强制检定的器具可以委托给只有CNAS证书的检....
以前我们药企需要计量的器具都是直接委托给市计量所的，但是从计量法上看我们研发用的器具不属于强制检定的，所以好像没必要一定送检到政府机构。但是现在有第三方机构可以给我们出校准报告，但是校准报告能满足我们药品注册申报要求吗？

作者: cy4080 时间: 2016-8-30 17:15
所以只要校准报告上的数据能够符合我们的使用要求就可以对吧。
就是之前看到有帖子也讨论过，因为《中华人民共和国计量法》中规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。那只具有CNAS证书的机构给我们的报告有说服力吗，会不会遭到审评老师质疑？

作者: 2支棒棒糖 时间: 2016-8-30 17:20
接到校准证书后自己按照生产工艺要求进行确认

作者: dzlqsq 时间: 2016-8-30 17:30
实施细则上写的是计量检定、测试设备的性能。校准应该不算在里面的吧。

作者: nshukwrd 时间: 2016-8-30 18:17
谢谢！我知道有原料药厂家是通过第三方检测机构的，但是我们药物制剂的注册申报主要是省里的审评老师来考核，感觉性质还是有些不一样，考虑到成本和风险，可能核心的器具还是会找市计量局。

作者: tgboler 时间: 2016-8-30 18:23
强制检定的找计量所，非强制检定的第三方可以做，前提是项目要过CNAS，别搞出一堆都没通过CNAS认可的项目就行。

作者: ttyn727 时间: 2016-8-30 18:27
医疗卫生属于强检范围的一定要送具备强检资质的单位，CNAS不一定都就有强检资格，小心了！

作者: lkamxmk 时间: 2016-8-30 18:28
不知道有没有在江苏的制剂企业尝试过委托CNAS认可机构计量的，有没有出现什么问题？希望有人能分享一下经验(?????)

作者: spiegesq 时间: 2016-8-30 18:31
可以的啊，一些非检定的仪器都是可以的

作者: 威风凛凛 时间: 2016-8-30 19:29
你可以和省里的老师沟通一下要不将来会麻烦啊
按GMP条款里的描述说的是校准理论上第三方校准机构只要有相应资质就可以了
但人和人的理解是不一样的

作者: 快乐.每一天 时间: 2016-8-30 20:15
记得好多器具，都可以建立企业内部最高标准，可以自检的。我去过一些药企，他们对数量比较多的，都有建立标准，像压力表，容量瓶这些。等等

作者: wsm123123 时间: 2016-8-30 21:30
企业最高标准器、属于强检目录的工作计量器具才交由质监部门指定的计量所或计量检测技术研究院吧，生产工艺中关键参数、药品质量检测关键数据用的计量器具或测量仪器何必一定请计量所或计研院检嘛！现在好多地方政府财政付费，企业免征费用的范围仅为：强检目录中的工作器具、企业最高标准器两类，且指定由当地计量所检定，企业自认是企业A类管理的计量器具，但用于生产工艺、药品质量检测中的测量仪器或计量器具，政府审核时均给从强检范围剔出了，判定是企业自主请检，必须收费！找由CNAS证书的机构，并获得计量行政部门授权的第三方机构应没问题，GMP第92条明确了呀，如果企业建立了计量标准器具，通过计量行政部门的考核，并获得授权后，企业自检也可以，何必花钱买合格证嘛!!!

作者: 爱上阿南 时间: 2016-8-30 21:37
第三方检测机构都可以检，GMP中对校准的要求经过校准就可以、GMP认证的时候专家就只看有没有证书，有资质就行。

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